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从仿制到创新多方助推药企的转型升级

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来源: 作者: 2019-04-07 03:40:19

一、医药行业概述

医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为了新的医药类产品,包含通常所说的中西药制造、兽用药品,还包含医药原药及卫生材料医药用品制造。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,1、2、三产业为一体的产业。其主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备和促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

按照国家统计局《国民经济行业分类(GB/T 4754-2011)》,医药制造业可以细分为化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工业、中成药生产业、兽用药品制造业、生物药品制造业以及卫生材料及医药用品制造业等7个子行业。

医药制造业子行业及其定义

资料来源:中商产业研究院

2、全球医药行业发展现状

随着世界各国经济的发展,特别是新兴市场经济的发展,和人民生活水平的提高,全球医疗支出不断增加,有力地增进了制药工业的发展,新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷,医药行业市场规模日益扩大。2016年全球医药规模达到1.17万亿美元,预计今后5年,全球医药销售将保持4%-7%的增长率,医疗器械市场将保持8%以上的增长率。

数据来源:中商产业研究院

从2011年起,每一年全球药品市场增速均在4%~6%之间,增长趋势保持稳定。从地区来看,受宏观经济形势和政策影响,全球范围内各地区表现情况也明显不同。新兴市场药品销售额增速大于发达国家市场,且增长趋势预计将继续保持。据相关数据显示,2014年亚太地区药品销售额增长最快,同比增速到达7.26%,远大于北美地区的1.39%。美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位;新兴医药市场预计将以8%至11%的速度增长,成为拉动全球药品消费增长的主要气力。

而就药品市场的功能分类来看,目前占全球市场份额最多且销售额复合增长率最高的是抗肿瘤类药品。

3、我国医药行业发展概况

1、市场规模

改革开放以来,随着人们生活水平的提高和对本身健康的重视程度不断提升,医疗卫生费用支出逐年提高,我国医药行业一直保持较快的增长速度。据中商产业研究院数据显示,2016年,医药工业销售收入与2015年相比增长速度有所回升,销售收入为29463亿元。近年来我国医药工业销售收入增长情况以下:

数据来源:中商产业研究院

统计数据显示,“十二5”期间(2011年~2015年),国内医药工业销售收入整体规模呈上涨趋势,但增速减慢,复合增长率为15.3%。2015年我国医药工业销售收入为26703亿元,增速近5年来首次降至10%以下。增速下降原因较多,包括进一步深化医疗改革,政府对药品价格的控制措施等,行业正处于日益规范的发展阶段。2016年,增长速度已呈现回升趋势。同时,随着经济发展和居民生活水平的提高,医药产业整体不断扩大,医药工业总产值占GDP的比重也不断上升,2007至2016年,我国医药工业销售收入年复合增长率为19.08%。由于国内和国际市场对药品市场需求和消费将继续增加,医药行业将继续稳步发展,在国民经济中的地位不断提升。

2、利润水平

“十二5”期间,国家对医药卫生事业的投入加大,医保体系更趋健全,医药出口稳健增长,资本市场迅猛发展,医药行业优良资源面临整合,一系列扶持医药创新发展的政策措施前后出台,在各项有益因素的增进下,医药工业保持了较好的发展态势,医药工业的整体利润水平平稳增长,国内范围以上医药制造企业经营状况良好。

数据来源:国家统计局、中商产业研究院

据国家统计局数据统计,2016年,医药工业规模以上企业实现主营业务收入28062.9亿元,同比增长9%,高于全国工业整体增速4.1个百分点。各子行业中,主营业务收入增长最快的是中药饮片和医疗仪器设备及器械。2016年医药制造业各子行业的经营情况具体如下:

数据来源:国家统计局、中商产业研究院

3、终端市场

数据显示,2016年国内药品终端市场规模达到14975亿元,近五年的的复合增长率为11.9%。从实现药品销售的3大终端的销售额散布看,公立医院依然是药品销售最重要的终端,市场份额最大,由2010年的67.70%逐渐增长2016年的68.38%;实体药店和网上药店销售终端为药品实现销售的第二大终端,虽然销售额逐渐增长,但所占比例逐年下落,由2010年的25.76%下降至2016年的22.54%;公立基层医疗终端所占份额最小,却是三大终端中增长最快的,所占市场份额由2010年的6.53%增长至2016年的9.08%。

2016年中国药品三大终端份额占比统计

数据来源:中商产业研究院

4、我国医药行业市场前景分析

2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“10三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年,是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年。触及医疗服务、药品生产、流通和支付四大方面的相关政策将陆续出台,制度的完善将对未来医药行业带来深远影响。

1、2017年2月,人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,较2009年版目录新增339个药品,中药口服品种、儿童药、重大疾病医治药物成为主要新增范围,部分辅助类药物被增加适应症限制。随着新版医保目录的履行,医疗机构用药将回归到临床的角度,不合理用药现象会得到有效抑制,医药市场结构将产生变化,真正在临床上具有重要价值的药品将在此次医保目录调剂进程中受益。

2、随着食药总局出台一系列细化规则与技术指南,仿制药质量和疗效一致性评价工作加速推进。从短期来看,随着一致性评价稳步推进,大量低端重复批件将会消失,行业集中度将不断提升;从长期来看,仿制药一致性评价通过在医保、药品招标等方面给予优惠鼓励政策,推动仿制药质量提升、去劣存优,促使医药企业从“仿造”走向“创新”。

3、随着分级诊疗政策持续深入实施,试点地区的不断增多,增进了基层医疗市场扩容,到达医疗资源合理配置和高效利用的目的。高血压、糖尿病等慢性病和常见疾病和多发病的首诊将下沉至基层医院,药品市场环境将进一步产生变化。

4、7部委印发《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》,通知要求2017年全国公立医院医疗费用增长幅度控制在10%以下;年底前4批试点城市公立医院药占比降到30%以下;9月30日所有公立医院取消药品加成。医保控费逐步升级,抗生素、辅助用药和高价原研药等品种面临增长压力,而疗效确切、定价能力强的创新药、高质量仿制药获得发展空间。

5、随着国家层面的“两票制”细则的落地,全国已有20省发布《“两票制”实施方案》,争取2018年全国全面推开。“两票制”的推行,有利于净化流通环境,加强药品监管,深化药品领域改革,助推药品企业转型升级,提高行业集中度,增进医药产业健康发展。

五、我国医药行业主要企业分析

1、上海医药集团股份有限公司

上海医药是沪港两地上市的大型医药产业团体,是控股股东上实团体旗下大健康产业板块核心企业,主营业务覆盖医药工业、分销与零售,持续多年处于行业领先地位。

公司高度重视医药研发,坚持仿创并举,致力于为重大疾病和慢性病提供安全有效的医治药物。公司产品主要聚焦消化代谢、心脑血管、全身抗感染、精神神经以及抗肿瘤5大医治领域,在国内8个省市和海外建有制造基地,包括特点原料药基地、现代中成药基地、精品化学制剂工厂和保健品生产基地。公司终年生产超800个药品品种,20多种剂型,预计全年过亿产品26个。公司下属药品制造企业严格依照国家GMP规范要求生产,采取自营和招商代理的营销模式,通过经销商、代理商的销售渠道实现对医院终端和零售终端的覆盖。

2017年上半年,公司实现营业收入657.79亿元,同比增长10.19%。实现归属于上市公司股东净利润19.25亿元,同比增长11.12%。其中,医药工业销售收入75.03亿元,同比增长17.03%;毛利率52.31%,同比增加0.57个百分点;扣除两项费用后的营业利润率为13.50%,同比增加0.37个百分点。

数据来源:中商产业研究院

2、哈药集团股份有限公司

哈药股份专注于医药健康产业,主要从事医药研发与制造、批发与零售业务,是集医药研发、制造、销售于一体的国内大型高新技术医药企业。1993年6月,公司在上海证券交易所上市,是全国医药行业首家上市公司,也是黑龙江省首家上市公司。

2015年,公司通过资产置换对下属资产及业务板块进行了整合,打造了旗下医药商业上市平台(人民同泰),实现了医药工业和医药商业独立经营、协同发展的业务布局。公司医药研发与制造业务涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂、中药、保健品等产业领域,产品聚焦抗感染、心脑血管、感冒药、消化系统、抗肿瘤药以及营养补充剂等治疗领域,涉及20多种剂型、700多个品种,主要产品包括阿莫西林胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用盐酸头孢替安、注射用丹参、前列地尔注射液、葡萄糖酸钙口服溶液、葡萄糖酸锌口服液等,主要产品市场占有率在各自细分领域均处于领先地位。

公司医药批发与零售业务主要通过旗下上市公司人民同泰展开,人民同泰是黑龙江省医药商业行业的龙头企业,主要业务范围集中在黑龙江,辐射吉林和内蒙古,经营产品包括中药、西药、保健品、日用品、医疗器械、玻璃仪器、化学制剂等。

2017年上半年,公司实现营业收入61.68亿元,同比下降13.31%;实现归属于上市公司股东的净利润3.48亿元,同比下落8.22%。

数据来源:中商产业研究院

3、华润三九医药股份有限公司

华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相干健康服务。“999”品牌是中国驰名商标。公司核心产品在国内药品市场上具有相当高的占有率和知名度。华润三九主营核心业务定位于OTC和中药处方药,999是中国OTC第一品牌;处方药产品在中药配方颗粒、心脑血管、抗肿瘤、抗感染等领域,位居国内市场前列。

公司OTC核心产品在感冒、胃肠、皮肤和骨科用药市场占据了较高的市场份额。公司成功打造了999全系列家庭用药品牌,三九胃泰系列、999感冒灵系列、999皮炎平等系列产品在国内药品市场上具有很高的知名度。与此同时,华润三九在中药注射剂行业享有较高荣誉,拥有参附注射液、参麦注射液、华蟾素等10多个中药注射剂品种。

2017年上半年,公司实现营业收入49.98亿元,同比增长16.75%;实现归属于上市公司股东的净利润7.41亿元,同比增长16.52%。

数据来源:中商产业研究院

六、医药行业发展趋势分析

1、市场需求稳定增长

从全球看,发达经济体医药市场增速回升,新兴医药市场需求旺盛,生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高,为我国医药出口带来新的机遇。从国内看,国民经济保持中高速增长,居民可支配收入增加和消费结构升级,健康中国建设稳步推动,医保体系进一步健全,人口老龄化和全面两孩政策实施,都将继续推动医药市场较快增长。

2、技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫医治、细胞医治等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛运用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

3、产业政策更加有益

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域,国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培养,“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实行,将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

4、行业监管持续强化

药品医疗器械审评审批制度改革全面实行,药品注册分类调整,注册标准提高,审评审批速度加快,药品上市许可持有人制度试点,仿制药质量和疗效一致性评价推动,全过程质量监管加强,将增进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施,环保标准提高和监督检查加强,对医药工业绿色发展提出更高要求。

5、医改政策不断完善

医药卫生体制改革全面深化,公立医院改革及分级诊疗制度加快推动,市场主导的药品价格形成机制逐步建立,以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施,医保支付标准逐步建立,医保控费及医疗机构综合控费措施推行,对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上,“10三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到,发达国家依托技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势,其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支持我国医药工业高速增长的动力正在减弱,各种约束条件不断强化,结构性矛盾进一步凸显,亟需加快增长动能的新旧转换,医药工业延续健康发展仍面临不少困难和挑战。

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